乐普生物引进的溶瘤病毒产品申报临床丨医麦猛爆料

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2021年3月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，CG Oncology，Inc.（之前叫Cold Genesys）和乐普生物申报的“CG0070注射液”临床试验申请获得受理（受理号：JXSL2100029）。

▲ 图片来源：CDE

CG0070是一款溶瘤病毒免疫疗法，是一种工程化5型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子和GM-CSF转基因，可通过其缺陷的视网膜母细胞瘤（Rb）途径破坏膀胱肿瘤细胞。CG0070被设计为在功能紊乱的Rb途径的肿瘤细胞内复制，从而导致肿瘤细胞裂解和免疫原性细胞死亡。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和GM-CSF，从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。

乐普生物从CG Oncology引进了CG0070，并获得其在中国区的产品开发权益和全球供货权益。目前，CG0070作为单一疗法或与免疫检查点抑制剂联合使用，正在对多种实体瘤进行后期临床试验。

乐普生物对于溶瘤病毒的未来非常看好，除了CG0070，乐普生物参股公司武汉滨会生物科技股份有限公司的重组人 GM-CSF 溶瘤 II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞），已完成 Ia 期临床研究，结果显示其安全性良好。

前不久，一名61岁的霍奇金淋巴瘤患者感染新冠病毒4个月后，体内的肿瘤奇迹般的消失了绝大部分，相关的肿瘤标记物也下降了90%以上。再一次显示出病毒免疫治疗在肿瘤治疗领域拥有这强大的潜力。

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溶瘤病毒是一类天然的或经过基因改造的病毒，可以选择性地感染肿瘤细胞，在其内大量复制并最终裂解肿瘤细胞，同时会大量释放肿瘤抗原，改善肿瘤微环境。

近年来，溶瘤病毒相关研究取得了巨大进展，引起了广泛关注。但是严格来说，上市并获得认可的产品只有一款2015年FDA批准的安进公司的T-vec（Imlygic），用于黑色素瘤患者的局部治疗，是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市。

在国内，2005年CFDA批准了三维生物的安柯瑞（H101）上市，但由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加，这款产品临床疗效至今还未得到国际认可。

此外，国内目前有多家公司正在进行溶瘤病毒的开发，并取得了较大的进展，2020年就有多家公司向药监局提交了溶瘤病毒的临床申请。

而同时肿瘤免疫疗法逐渐在向联合疗法倾斜，而临床证据表明，溶瘤病毒可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率，是联合治疗策略中的理想对象。使得溶瘤病毒成为肿瘤免疫研究中的热门方向。

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溶瘤病毒策略被认为是下一个肿瘤免疫治疗的重大突破，在2021年3月即将举办的中国生物年度盛会——2021中国生物药创新技术大会（BPIT）上，将邀请诸位大咖莅临现场，与现场观众共同讨论溶瘤病毒现在以及未来的发展前景。

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